熱烈祝賀蘇豪逸明零缺陷通過美國FDA現場審計

        6月5日上周一，上海蘇(su)(su)(su)豪(hao)逸明接到美國FDA駐華辦公(gong)室電話(hua)通(tong)知(zhi)，因(yin)公(gong)司產(chan)品出口至美國市(shi)場，FDA將于翌日起立即(ji)對蘇(su)(su)(su)豪(hao)逸明展開(kai)為期(qi)四天的工廠審(shen)計，以確保(bao)蘇(su)(su)(su)豪(hao)逸明的硬件設(she)施以及質量管理(li)體系(xi)滿足FDA法規要求。

       面對(dui)突如其來的“飛檢(jian)(jian)”挑戰，公司(si)管(guan)理層簡(jian)短商議(yi)后(hou)果(guo)斷拍(pai)板(ban)：迎接(jie)檢(jian)(jian)查(cha)，為公司(si)進(jin)一步拓展歐美(mei)高端(duan)市場創(chuang)造(zao)條件(jian)！

       6月6日到(dao)9日，在相關人員陪同下， FDA檢察官Christopher查(cha)遍了蘇豪逸明每(mei)一(yi)幢樓，每(mei)一(yi)個(ge)房間，抽(chou)屜垃圾桶見(jian)一(yi)個(ge)翻(fan)一(yi)個(ge)，非GMP區域(yu)也(ye)不(bu)放過。從(cong)現場到(dao)文件，從(cong)設備(bei)到(dao)人員，從(cong)驗證(zheng)到(dao)培(pei)訓，對偏差(cha)、變(bian)更更是反復追(zhui)蹤，打破砂(sha)鍋問到(dao)底(di)。

       面對連續(xu)四天的(de)突擊(ji)檢(jian)(jian)查(cha)，蘇豪(hao)逸明(ming)所有崗(gang)位上的(de)工(gong)作(zuo)人員，按(an)公司日(ri)常要(yao)求和文(wen)件記錄，如(ru)實回(hui)答提(ti)問，配合(he)檢(jian)(jian)查(cha)。9日(ri)下午(wu)檢(jian)(jian)查(cha)結束召開總結會議，當檢(jian)(jian)察(cha)官Christopher說出(chu)：no deficiency(零缺(que)陷)，noletter 483（FDA警告信）”的(de)時候，大家欣慰地笑了。

      GMP作為藥廠質量管理的(de)核心，其要(yao)(yao)求可以簡(jian)(jian)練成十二(er)個字：“寫你(ni)要(yao)(yao)做、做你(ni)所寫、記(ji)你(ni)所做”，聽起來簡(jian)(jian)單，然(ran)而面(mian)對(dui)復(fu)雜動態的(de)生產(chan)工藝流程(cheng)，要(yao)(yao)做到這十二(er)個字，需要(yao)(yao)的(de)卻是(shi)相當高的(de)管理水平(ping)和巨(ju)量的(de)日常工作。蘇(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)搬遷(qian)新(xin)廠后(hou)，有了全新(xin)的(de)cGMP硬(ying)件環境，公(gong)司開(kai)始花大力氣狠抓管理水平(ping)上的(de)軟(ruan)提升。正所謂一分耕耘一分收獲：首次FDA現場審計就能漂亮地(di)以零(ling)缺陷(xian)順利通過，這無疑是(shi)對(dui)蘇(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)精(jing)(jing)益求精(jing)(jing)的(de)GMP精(jing)(jing)神的(de)最好獎勵！

     上海藥品審評核(he)查中心(xin)的曹輝(hui)老師此(ci)次作為觀察員陪同(tong)檢查。

     雖然(ran)順利通過檢查，但(dan)GMP工(gong)作(zuo)沒有(you)最好只有(you)更好，需要我們改進(jin)的地(di)方還有(you)很多，蘇豪逸(yi)明將(jiang)繼續努力不斷提(ti)高。