蘇豪逸明鮭降鈣素再次獲得歐洲CEP認證

2022 年(nian) 8 月(yue)，上(shang)海蘇豪逸明公司(si)順利(li)完成鮭降(jiang)鈣素原料藥五年(nian)再注冊申請工(gong)作(zuo)，并收到歐(ou)洲(zhou)藥品(pin)質量管理(li)局（EDQM）頒(ban)發(fa)的(de) CEP 證書（No.R1-CEP 2014-229-Rev00）。

蘇豪逸明(ming)鮭(gui)降(jiang)鈣素原料藥于(yu) 2017 年首次取得歐(ou)盟 CEP 證書，有(you)效期(qi)五年，并同時擁有(you)中國 GMP 認證和歐(ou)洲 CEP 認證雙(shuang)證書。

2022 年(nian) 3 月 25 日，研發中心沈笑(xiao)媛主(zhu)任組織注冊部開展鮭降鈣素資料(liao)準備和(he)再注冊申(shen)請等一系列工作，并(bing)同步進行縮宮素 CEP 證書相關內容的修訂，于 5 月份完(wan)成(cheng)該項工作。目前，縮宮素 CEP 證書依在有(you)效期內。

鮭降鈣(gai)素主要用于治療老年骨(gu)(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)、伴有骨(gu)(gu)質(zhi)溶解或骨(gu)(gu)質(zhi)減(jian)少的骨(gu)(gu)痛(tong)、絕(jue)經后骨(gu)(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)、骨(gu)(gu)轉移(yi)癌致高鈣(gai)血癥(zheng)(zheng)、Paget 病（變形性骨(gu)(gu)炎）等適(shi)應癥(zheng)(zheng)。

縮宮(gong)(gong)素制劑用于(yu)產(chan)前子(zi)宮(gong)(gong)收縮無力時催產(chan)、引產(chan)及產(chan)后出血、胎衣(yi)不下和子(zi)宮(gong)(gong)復原不全(quan)的治療。

蘇(su)豪逸明是安科生(sheng)物(wu)全資子(zi)公司(si)，是公司(si)長三角一(yi)體化(hua)發展布局的重要承載部分(fen)。是(shi)一家長期(qi)致力于多肽(tai)(tai)原料藥(yao)研發、生產和銷售的(de)(de)(de)高新技術企業，擁(yong)有(you)二十余(yu)項國(guo)家發明專(zhuan)利(li)。其多肽(tai)(tai)類(lei)產品(pin)(pin)品(pin)(pin)質(zhi)高、質(zhi)量穩定、品(pin)(pin)種豐(feng)富，擁(yong)有(you) 6 個 GMP、2 個 CEP 多肽(tai)(tai)原料藥(yao)產品(pin)(pin)、3 個獸藥(yao) GMP 產品(pin)(pin)。其多肽(tai)(tai)類(lei)原料藥(yao)的(de)(de)(de)廣度和產量均居國(guo)內領先地位，具有(you)較(jiao)明顯(xian)的(de)(de)(de)競爭(zheng)優(you)勢(shi)。此次鮭降鈣素原料藥(yao)的(de)(de)(de) CEP 證(zheng)書再(zai)注冊更新，標志(zhi)著(zhu)蘇豪逸明多肽(tai)(tai)原料藥(yao)在安(an)全性和有(you)效性上達到(dao)國(guo)際(ji)水(shui)平，開拓了歐盟市場準入通(tong)道，進一步提升了該產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)國(guo)際(ji)競爭(zheng)力。